光田SCI論文 — IRB與特管數據發表策略建議（謝博士用）

由 J-Lin 分享的筆記

黃建霖 整理｜2026-07-26｜提供謝博士參考 一、背景：為什麼論文只收 8 例 光田醫院實際執行脊髓損傷自體骨髓間質幹細胞治療已有數十例（參見「幹細胞個管(更).xlsx」），但本次 SCI 論文僅收錄 8 例胸椎 ASIA A 患者。原因如下： 再生醫療雙法架構下，只有登入國家管理系統（特管登錄）的案例才算合法合規 數十例中僅這 8 例有正式登入特管系統；其餘為醫病私下協議執行、未登入系統 學術發表只能使用合規案例的數據，私下執行者不具學術使用資格 因此，8 例並非隨機抽樣，而是「光田全部合規案例的子集」。論文結論（62.5% A→B 改善率、 This study analyzed clinical data from patients treated under Taiwan's Special Regulation for Cell Therapy (now incorporated into the Regenerative Medicine Act of 2026). This national regulatory pathway, modeled after Japan's Act on Safety of Regenerative Medicine (ASRM), requires Ministry of Health and Welfare review of treatment plans for safety and rationale prior to implementation. The regulatory review serves as the functional equivalent of institutional review board (IRB) oversight in ensuring patient safety…