Stemirac 專利分析與 IT 策略（中慈支線任務）

由 J-Lin 分享的筆記

背景 2026-07-28 拜訪林英超後引發支線任務：中慈 IRB 研究案，1-3 例自體 BM-MSC 治療 SCI，TABP 提供細胞培養。 給藥途徑：腰椎穿刺鞘內注射（intrathecal, IT） 這是我們與 Stemirac 的關鍵差異化選擇。 Stemirac 的 PMDA 正式核准給藥途徑為靜脈滴注（IV drip），30 分鐘至 1 小時輸注完成。 我們的 IT 路徑考量邏輯： 入院時（急性/亞急性 ≤31 天）：病人脊椎可能不穩定、剛做完內固定，LP 風險高 但細胞培養需要 2-3 週——骨髓穿刺後送到 TABP，P0 凍存→解凍→P1 培養→收穫→回送 2-3 週後病人臨床狀況已趨穩，此時 LP 不再是禁忌 腰椎穿刺直接將細胞注入蛛網膜下腔，經 CSF 循環直達損傷部位 完全避開 IV 的肺臟 first-pass trapping 問題——這是 IV 給藥的根本限制：靜脈輸注的 MSC 大部分被肺微血管捕獲，實際到達脊髓損傷部位的細胞極少 IT 給藥讓細胞繞過血腦屏障與血脊髓屏障（BSCB），直接進入 CSF 與 Stemirac 的關鍵差異：他們走 IV（全身循環，多數細胞卡在肺），我們走 IT（直達患部）。這是我們可以正當主張的臨床優勢，也是專利閃躲的結構性理由。 Stemirac 核心資訊 項目 內容 產品 Stemirac®（STR01），自體 BM-MSC 開發者 Nipro + 札幌醫科大學（本望修團隊） 核准 2018/12 日本條件性批准 → 2025/11 申請正式藥證（⚠️ 至 2026/7 尚未公告結果） 給藥 靜脈滴注（IV drip） ，30 分-1 小時（PMDA 標籤） 培養 自體血清（auto-serum）擴增 ，2-3 週，10,000 倍 細胞數 約 5,000 萬-1 億顆 適應期 亞急性 ≤31 天（14-2…